Novidades da AMPIF - pós-férias 2006

Caros colegas e amigos,
Gostava em primeiro lugar de vos agradecer as inúmeras mensagens de apoio e as propostas de colaboração que temos recebido, desde a tomada de posse dos Corpos Sociais.
Estamos a ultimar uma profunda restruturação do "site" que passará a constituir, ainda este ano, a porta preferencial da comunicação com todos os associados.
A AMPIF está viva e bem viva!
Temos sido frequentemente solicitados pelos "media" para clarificarmos o papel do Médico que trabalha na Indústria e qual a importância dos Estudos Epidemiológicos e Observacionais. A participação no programa "Haja Saúde" foi muito bem acolhida pela maioria dos associados. O artigo publicado na revista "Prémio" teve também uma excelente difusão e acolhimento. Uma entrevista dada à RTP1, sobre Ensaios Clínicos, deverá ser divulgada em breve, provavelmente incluída num alargado programa sobre o tema.
Solicitámos audiências, tal como constava do nosso programa de candidatura, à CEIC (acta da reunião em anexo), ao Infarmed (a reunião com o Prof. Vasco Maria irá ocorrer na próxima semana), à Comissão Parlamentar de Saúde (aguardamos marcação de data). Depois desta primeira fase iremos solicitar audiências ao Ministro da Saúde, ao Secretário de Estado da Saúde, ao Director Geral de Saúde e ao Alto Comissário. Por sugestão, quanto a nós muito interessante, da Filipa Paixão iremos ainda entrar em contacto com o Grupo de Trabalho do "Simplex".
Tentámos assim, num primeiro esforço, divulgar mais, mais e mais a nossa AMPIF, o Médico da Indústria e a Indústria Farmacêutica. Tentámos desmistificar a participação de doentes em ensaios clínicos e tentámos credibilizar a Indústria Farmacêutica como um todo.
Há ainda muito por fazer...as visitas às Companhias que também prometemos irão avançar logo que termine a ronda de contactos atrás referida.
Continuamos, sempre, empenhados em fazer mais e melhor. Por favor, continuem a ajudar-nos e a colaborar connosco.
Vamos levar a AMPIF até onde cada um de vós, sonhar...
Um abraço
Luís



Reunião CEIC / AMPIF
CEIC - Parque da Saúde – 12 Julho 2007 – 12h


Presentes: CEIC Dr. Barros Veloso (Presidente) BV
Dr. Faria Vaz (Vice-Presidente) FV

AMPIF Luís Laranjeira (Presidente) LL
Acílio Gala (Vice-Presidente/Tesoureiro) AG
Isabel Boaventura (Secretária-Geral) IB

BV deu início à reunião. Salientou o empenho da CEIC em manter uma relação de total transparência e cooperação com a Indústria Farmacêutica (IF) na implementação e desenvolvimento da actividade relacionada com os ensaios clínicos em Portugal. Neste contexto, referiu as reuniões realizadas com vários parceiros, tendo a primeira ocorrido em 25/05/05, pouco tempo após a nomeação dos seus membros. Foi referido que a Directiva Europeia teve na sua génese interesses da IF relacionados com a competitividade da investigação clínica da Europa em relação aos Estados Unidos.

Recordou todo o contexto sócio político que desde Outubro de 2004 influenciou a implementação da nova legislação dos Ensaios Clínicos (EC) e a entrada em funções da CEIC, nomeadamente a dissolução da Assembleia da República, a data de início dos trabalhos só possível antes das férias de 2005, o que levou à elaboração de disposições para uma fase de transição. Mencionou o total apoio da parte do Ministério da Saúde (MS) a todo o processo.

BV reiterou que os principais objectivos da CEIC são a defesa do interesse público e protecção dos participantes em ensaios clínicos. A CEIC tem noção de que algumas das suas decisões geraram alguma polémica na IF, mas salientou o seu apreço pela qualidade e coerência dos pareceres, inerente ao modelo de uma Comissão Nacional única, o que muito poderá contribuir para a investigação clínica. BV salientou seguidamente a importância do Plenário da CEIC ser constituído por peritos totalmente independentes, inclusivamente da tutela. Defendeu que esse facto permite emitir pareceres totalmente isentos.

Foi mencionada a intenção de criar uma Publicação Anual, a qual, para além de divulgação dos resultados e actividades da CEIC, servirá também como um acervo de ideias e reflexões sobre a Ética e outros temas relacionados com a condução de EC.

BV reconheceu que o prazo de 60 dias foi frequentemente ultrapassado, o que muito o preocupa. A CEIC tem noção dos problemas de competitividade relativamente a outros países mas apontou algumas razões para os atrasos;
- questões éticas, muitas vezes muito complexas, que obrigaram à audição de especialistas em ética, externos à CEIC, e à discussão em Plenário e Comissão durante várias horas;
- o facto de todos os peritos, não obstante o seu forte empenho e dedicação à CEIC, desempenharem outras funções, nomeadamente actividade clínica; realçou que esta experiência profissional constitui por outro lado uma riqueza para a própria CEIC, permitindo contribuições importantíssimas para a apreciação dos processos; salientou ainda o facto de, sendo estes peritos independentes, não poderem ser “forçados” pela Direcção da CEIC no cumprimento de prazos.

Com a autorização dada à CEIC para nomear elementos e alargar a bolsa de peritos, BV pensa que as respostas poderão ser dadas em tempo útil, por maior capacidade.

Mencionou que alguns dos procedimentos postos em prática na altura, devem ser revistos, tais como as datas de submissão de processos entre o dia 7-21 de cada mês.

BV referiu ainda que, tal como mencionado por alguns representantes de diversas empresas da IF, a CEIC está ciente da perda de competividade de Portugal na participação de ensaios clínicos internacionais e do risco de desvio dos recursos das empresas multinacionais para outros locais, nomeadamente, a China e a Índia.

BV reforçou que a CEIC não será sensível ao argumento de que “…todos os países aprovaram menos Portugal…”; até ao momento, em dois casos em que a posição de Portugal foi contrária à de todos os outros países participantes, os protocolos em causa foram alterados, de acordo com os comentários expressos pela CEIC.

BV mencionou algumas propostas que irá apresentar ao Ministro da Saúde em reunião que tem agendada para breve:
- que durante a próxima Presidência de Portugal na Comissão Europeia seja realizada uma reunião das CEIC Europeias para troca de experiências, impressões e resultados obtidos, de modo a uniformizar práticas a nível Europeu;
- que a Comissão Executiva da CEIC tenha outra estrutura e composição mais alargada e mais profissionalizada, de modo a fazer face ao volume de trabalho. Foi referido o facto da IF apresentar muitas alterações aos protocolos, algumas com interesse questionável, outras de tal envergadura que torna as taxas se apreciação irrisórias para o volume de trabalho que acarretam.
- que o Plenário da CEIC se mantenha independente e com a disponibilidade para emitir pareceres desvinculados da tutela;
- que seja melhorada a articulação entre a CEIC, as CES e os CA

LL agradeceu o facto da AMPIF ter sido convidada pela CEIC para esta reunião e salientou a importância de uma parceria efectiva com reuniões regulares para debate de todos os problemas da investigação clínica em Portugal. Focou a importância da criação do Observatório de Investigação Clínica com o apoio da APIFARMA, AMPIF e APREFAR e propôs que as reuniões com CEIC / AMPIF sejam realizadas de quatro em quatro meses, 2 a 3 semanas após cada relatório do Observatório, o que foi aceite.

Do interessante debate, que se prolongou por cerca de 90 minutos, fomos ainda informados de outros projectos, tais como:
- FV irá ser responsável por um projecto de Portaria que irá regulamentar as relações CEIC / CES, e a sua participação na investigação clínica;
- No inquérito que a CEIC implementou junto de cerca de 80 CES constatou-se que as mesmas, geralmente, não tinham meios de funcionamento e/ou membros com formação adequada que permita que a CEIC delegue nas CES a apreciação de EC, tal como constava duma proposta da IF e dos propósitos iniciais da CEIC;
- Pretende-se que a CEIC, com uma Comissão Executiva profissionalizada e alargada, assuma a responsabilidade pela aprovação dos processos (também para evitar conflitos institucionais entre várias CES) e que às CES seja atribuído o papel de acompanhar o decorrer dos ensaios, avaliar instalações e investigadores, aspectos em relação aos quais a CEIC não se poderá pronunciar tão eficazmente; na opinião de elementos da CEIC, as Empresas poderiam notificar as CES em simultâneo com a submissão à CEIC, de modo a que a CES se pudesse pronunciar sobre os aspectos da sua competência enquanto decorre a apreciação da CEIC, o que se traduziria numa redução apreciável do tempo de aprovação total. De momento, a CEIC, notifica a CES das Instituições onde decorre o ensaio sempre que recebe um novo processo;
- Em Outubro de 06 a CEIC irá dar início a reuniões com as CES a Norte, Centro e Sul do país de modo a sensibilizá-las para estes aspectos da investigação clínica; sabemos que o parecer da CEIC só é vinculativo a nível nacional, se negativo;
- As “Instruções aos Requerentes” irão ser alteradas dentro em breve, com base em toda a informação e comentários reunidos que permitam melhorar a qualidade dos processos; constaram que algumas empresas (algumas delas sem escritórios em Portugal e actuando através de CROs ou enviando os protocolos directamente) apresentam traduções de péssima qualidade, com erros graves ao nível, p.e., dos Consentimentos Informados; das novas Instruções constarão os requisitos mínimos para um Consentimento Informado. A CEIC pretende melhorar os processos e prazos de validação (validação rápida mais automatizada); o circuito do medicamento experimental será também alvo de novas clarificações; os procedimentos relativos aos SUSARs, PSURs poderão ser uniformizados com os requisitos internacionais, com datas internacionais, novos aspectos relativos ao CV dos investigadores
- Irá ser avaliada, muito brevemente, pelos Juristas da CEIC, a situação da farmacovigilância relativa aos ensaios ainda a decorrer sob o 97/94, em relação aos quais era obrigatório o envio de informação relativa aos Acontecimentos Adversos esperados, incompatível com os sistemas electrónicos das Empresas, porque não exigido pela nova Lei de Ensaios Clínicos que, unicamente, obriga ao relato dos AA não esperados; foi prometido que esta alteração ocorrerá muito brevemente.

-Contratos Financeiros: CEIC está consciente do impacto negativo do actual processo no tempo de aprovação dos EC mas considera que a decisão de alternativas para agilizar este processo terá que ser política, podendo ser exequível uma situação semelhante à Espanhola de contrato-tipo;
- A apreciação por parte da CEIC, em detalhe, dos contratos individuais, é um requisito legal do Código de Procedimento Administrativo, que obriga que as Entidades do Estado tenham conhecimento destes montantes, independentemente de estar ou não relacionada com a ética;
- Para apreciarem qual a melhor solução, a CEIC enviou um ofício para todos os CA pedindo para declararem de que forma dão cumprimento ao artigo da Lei referente a pagamentos de EC…”; foi referido que existem já algumas reacções por parte dos CA em relação a esta iniciativa, com instituições em que ficou suspensa toda a actividade de investigação clínica até que a questão esteja esclarecida juridicamente; a solução poderá passar pela criação de um Grupo de Trabalho / Comissão, no âmbito do MS, de modo a que seja tomada uma decisão política que melhor sirva os interesses da investigação em Portugal;

A CEIC identificou ainda outros assuntos sobre os quais se irá debruçar; para isso estão já identificados os membros da CEIC responsáveis pela análise e elaboração de propostas:

- Ensaios em Ambulatório;
- Ensaios em Cuidados Primários;
- Estudos Epidemiológicos;
- Estudos Observacionais;
- Diferenças entre uso compassivo e extensão de ensaio;


Ficou acordado relizar a próxima reunião em Setembro, em data a agendar de acordo com as disponibilidades de todos os envolvidos.